ZJNF Diseño GMP personalizado Sala limpia modular para diferentes características del producto

La clave para determinar la sensibilidad del proceso de producción a las partículas es considerar la tolerancia de su producto, proceso y regulaciones a las partículas.Esto requiere una evaluación integral desde tres dimensiones: características del producto, requisitos de proceso y normas de conformidad.
1Mira las características del producto.
En primer lugar, aclare la sensibilidad de su producto a las partículas.o medicamentos estériles tienen una tolerancia extremadamente baja a las partículas, y cualquier partícula de tamaño de micrón puede afectar directamente a la seguridad y eficacia del producto.Algunas materias primas ordinarias o productos de bajo riesgo tienen requisitos relativamente relajados para las partículas..
2. Compruebe los requisitos del proceso
En segundo lugar, analice si su proceso de producción es propenso a producir partículas y si estas partículas afectarán a la calidad del producto.en la fabricación de chips o en la producción de componentes ópticos de precisiónEn el caso de las partículas de tamaño submicrón, pueden ocasionar defectos en el producto.y otros aspectos del proceso de producción para determinar las fuentes potenciales de contaminación por partículas.
3- Compruebe el cumplimiento de las normas
Por último, es necesario hacer referencia a las regulaciones y normas pertinentes de la industria, por ejemplo, las BPF establecen requisitos claros para la concentración de partículas en suspensión en zonas limpias,y las normas de control de partículas en las zonas de clase A (operaciones de alto riesgo) son mucho más elevadas que las de las zonas de clase D (operaciones de bajo riesgo)Debe asegurarse de que su proceso de producción y el nivel de la sala limpia cumplan con estos requisitos regulatorios.
¿Cómo coinciden?
Basándose en el análisis anterior, se puede hacer coincidir las características del producto y los requisitos del proceso con el nivel de la sala limpia.la producción farmacéutica estéril que es muy sensible a las partículas suele requerir ambientes limpios de clase A o clase BPara los envases de alimentos ordinarios con requisitos relativamente relajados para las partículas, un entorno de nivel D puede ser suficiente.elegir un método adecuado de detección de partículas (como la fotoresistencia o el recuento microscópico) para controlar y verificar su nivel de limpieza..

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