ZJNF CE UL ISO Standard Diseño de GMP personalizado Proyecto de sala limpia modular

La selección de la clasificación de la sala limpia consiste principalmente en ajustar la sensibilidad del proceso de producción a las partículas y microorganismos.
1Aclara tus necesidades básicas
Primero pregúntese: ¿De qué teme más su producto? ¿El polvo a nivel de micrones o los microorganismos invisibles?Esto determina si debe seguir la norma ISO (para el control de partículas) o la norma GMP (que aborda tanto los microorganismos como las partículas)Por ejemplo, la fabricación de chips teme el polvo, mientras que los biofarmacéuticos temen a los microorganismos.
2. Se refieren a las clasificaciones típicas de la industria
Las diferentes industrias han establecido convenciones, que sirven como un gran punto de partida:
Clasificación ISO 1-3 (Clasificación 100/1000): Litografía por semiconductores y producción de implantes de dispositivos médicos de alta gama, con tolerancia cero para partículas submicrónicas.
Clase ISO 5 (10.000): Se utiliza para el relleno farmacéutico estéril y la fabricación de componentes ópticos de precisión, que requieren un estricto control microbiano.
Clase ISO 7-8 (clase 100.000): adecuado para el embalaje de alimentos y el ensamblaje general de dispositivos médicos, que cumple los requisitos básicos de control de polvo.
Clase ISO 9 (clase 100.000): adecuado para el almacenamiento de materias primas y un simple montaje, con requisitos de limpieza relativamente bajos.
3Veamos tres principios prácticos.
Para una gran limpieza, por ejemplo, un almacén de materias primas de alimentos sólo requiere un estándar de clase 100.000.mientras que un área de litografía de chips debe cumplir con un estándar de clase 100.
Reserva para actualizaciones: Si es posible mejorar el proceso en el futuro, diseña con espacio reservado e interfaces de tuberías para reducir los costos de renovación posteriores.
Diferenciación regional: Dividir el mismo taller en zonas de diferentes grados, por ejemplo, "área de materias primas de clase 100.000 + área de envasado de clase 10.000", que cumpla con los requisitos y reduzca los costes..
4. Centrarse en los parámetros clave
Además del rango, también depende de:
Velocidad de cambio de aire: para la clase 100 (clase ISO 4), debe ser ≥ 200 veces/hora; para la clase 100.000 (clase ISO 7), aproximadamente 15-20 veces/hora.
Control de temperatura y humedad: generalmente se mantiene a 18-24 °C y 45-65% de humedad.
Diseño del diferencial de presión: evitar la contaminación de zonas de baja limpieza a zonas de alta limpieza.

5Busque ayuda profesional
La propuesta final recomienda por favor envíe una consulta a nosotros, haremos diseño personalizado para usted ASAP.